ANMAT inhibió las actividades productivas de la firma Drawer S.A.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió de manera preventiva las actividades productivas de la firma Drawer S.A., luego de detectar deficiencias críticas durante un proceso de inspección.

El laboratorio, ubicado en Quilmes y dedicado desde 1985 a la fabricación y comercialización de medicamentos hospitalarios, fue notificado de la medida tras el hallazgo de irregularidades significativas clasificadas como críticas y mayores. Según el documento al que accedió la Agencia Noticias Argentinas, estas falencias “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”.

Tras el dictamen, las autoridades emitieron una Carta de advertencia que oficializa la inhibición transitoria de la elaboración y comercialización. En el informe se precisó que “en la inspección realizada entre los días 11 al 18 de noviembre de 2025, la comisión actuante de inspectores del Departamento de Inspectorado del Instituto Nacional de Medicamentos detectó y documentó no conformidades respecto de la normativa vigente de Buenas Prácticas (BP) para elaboradores y exportadores de medicamentos”.

Entre las deficiencias señaladas se destacan: falta de información sobre integridad de datos, ausencia de trazabilidad en los registros, fallas en los procesos de producción, áreas limpias con clasificación deficiente y sin monitoreo adecuado, dotación insuficiente de personal, deficiente calificación y cualificación del personal, además de problemas metodológicos y documentales en el laboratorio de control de calidad que afectan la confiabilidad analítica.

A raíz de estas observaciones, la empresa no podrá continuar con sus actividades productivas, de control de calidad ni de comercialización hasta subsanar las deficiencias y obtener la correspondiente carta de cierre.

Asimismo, la ANMAT prohibió el uso, la distribución y la comercialización de cuatro lotes específicos, e instruyó a la empresa a realizar su recupero del mercado. Los lotes afectados son:

• Diclofenac Drawer – Diclofenac sódico (como diclofenac epolamina), 75 mg/3 ml, solución inyectable, Certificado Nº 51.815, lote 90700 (vto. 09/2027).

• Vancomicina Drawer – Vancomicina (como clorhidrato), 1000 mg, polvo para inyectable, Certificado Nº 52.491, lotes 94423 (vto. 01/2027) y 94446.

• Ampicilina Sulbactam Drawer – Ampicilina + Sulbactam, polvo para inyectable, Certificado Nº 52.569, lote 870280 (vto. 07/2027).

El escrito también detalla la inmovilización preventiva de 139 lotes adicionales, mencionados en la Carta de Advertencia.

Por último, la ANMAT instó a las instituciones de salud a no utilizar ninguno de los lotes involucrados hasta que se adopten las medidas regulatorias correspondientes y concluyan las investigaciones en curso.