ALERTA SANITARIA
La ANMAT detectó problemas en la fabricación de un producto indicado para suministrar grasas por vía intravenosa
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informó sobre irregularidades en un lote del producto Lipidem, que podría generar riesgos para la salud. Se recomienda el uso de filtros especiales o limitar la vida útil del medicamento a 12 meses
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Noticias Argentinas difundio que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó sobre la detección de aglomerados en un lote del producto Lipidem, emulsión inyectable para perfusión intravenosa de la firma B. Braun Medical S.A., lo que podría causar efectos adversos en la salud de los pacientes.
El hallazgo se produjo durante un estudio de estabilidad en curso del lote 242528081, certificado N° 57840, con vencimiento el 31/05/2026. El producto está rotulado como:
“LIPIDEM / ACEITE DE SOJA 80 g/l, L-TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA 100 g/l, TRIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 20 g/l, emulsión inyectable para perfusión i.v., presentación por 10 frascos de 500 ml”.
Lipidem está indicado para suministrar grasas por vía intravenosa a pacientes que no pueden ingerir alimentos por la vía normal o cuya ingesta es insuficiente.
Según informó la compañía, en estudios de estabilidad realizados a 25°C y 60 % de humedad relativa, se detectaron aglomerados con forma de gotículas en unidades del producto terminado. A temperaturas más elevadas, este efecto puede presentarse de manera anticipada.
Los aglomerados están compuestos por estructuras similares a gotas, formadas por los ingredientes originales de la emulsión lipídica —la fase oleosa y la lecitina de huevo— y pueden desarrollarse durante la vida útil del producto. La administración intravenosa de lotes con estas formaciones podría generar eventos adversos, como embolia en el tejido capilar pulmonar.
Para minimizar los riesgos, B. Braun Medical S.A. probó la eficiencia del filtro Intrapur® lipid-filtro de infusión de 1.2 micrómetros, con membrana de polieter sulfona, fabricado por B. Braun Melsungen AG, que eliminaría los aglomerados.
La ANMAT advirtió que, si los usuarios no pueden garantizar el uso de un filtro con estas características, no deben utilizar el producto con una vida útil superior a 12 meses, es decir, un año menos de lo indicado en el envase.
Finalmente, el organismo nacional comunicó que se encuentra realizando el seguimiento del caso.
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