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MEDIDA ADMINISTRATIVA
La ANMAT canceló las habilitaciones de dos laboratorios de Tucumán y dio de baja sus legajos
La disposición alcanza a Laboratorios Palmares y Drinas. El organismo determinó la cancelación de sus habilitaciones y legajos por no completar el trámite exigido por una normativa vigente desde 2016.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación de dos laboratorios radicados en San Miguel de Tucumán debido a que no cumplieron con el reempadronamiento establecido por una disposición del organismo. La medida, formalizada mediante la Disposición 5451/2026 publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina, alcanza a Laboratorios Palmares y Drinas, que quedaron sin autorización para elaborar y fraccionar productos de Farmacopea Argentina.
El origen de la decisión se encuentra en la Disposición ANMAT N° 8417/2016, que estableció las condiciones que deben cumplir los establecimientos habilitados para fraccionar, elaborar y comercializar drogas y medicamentos oficiales incluidos en la edición vigente de la Farmacopea Argentina.
La normativa determinó que esos productos solamente pueden ser manipulados y comercializados por establecimientos que cuenten con la correspondiente habilitación o reconocimiento de la autoridad sanitaria nacional.
En ese marco, el artículo 6° de la disposición fijó un mecanismo de actualización para los establecimientos que ya contaban con habilitaciones otorgadas bajo una normativa anterior. El requisito consistía en realizar un nuevo empadronamiento tanto del establecimiento como de los productos, mediante la presentación del formulario correspondiente.
Según precisó la ANMAT en los fundamentos de la nueva disposición, se había establecido un plazo de 180 días corridos para cumplir con ese procedimiento. Una vez vencido ese período, la norma establecía una consecuencia concreta para quienes no hubieran realizado el trámite: "vencido el plazo sin haber efectuado el mencionado reempadronamiento, tanto la habilitación del establecimiento para fraccionar, elaborar y comercializar productos de Farmacopea como la autorización de los productos caducarán de pleno derecho sin necesidad de interpelación alguna”, señala el acto administrativo.
Los dos establecimientos alcanzados
De acuerdo con los antecedentes incorporados al expediente, Laboratorios Palmares, identificado con el Legajo N° 7240, había sido habilitado como elaborador de productos de Farmacopea y para realizar tareas de fraccionamiento.
El establecimiento funcionaba en España 2413, San Miguel de Tucumán, y tenía como directora técnica a la farmacéutica Adriana Graciela Hagge, matrícula provincial N° 894. Su habilitación había sido otorgada mediante la Disposición ANMAT N° 4419/98.
El segundo establecimiento alcanzado es Drinas de María Ángela Nassif de Suárez, registrado bajo el Legajo N° 7246 (foto inferior). La firma se encontraba habilitada como elaboradora de productos de Farmacopea y para fraccionamiento, con domicilio en Italia 2402, San Miguel de Tucumán.
La dirección técnica estaba a cargo de la farmacéutica María Haydee Rossl, matrícula provincial N° 752, y su habilitación como establecimiento había sido otorgada mediante la Disposición ANMAT N° 5794/98, mientras que la dirección técnica fue establecida posteriormente mediante la Disposición ANMAT N° 4080/2008.
La ANMAT indicó que ambos establecimientos quedaron comprendidos en el procedimiento de reempadronamiento previsto por la normativa de 2016 y que no completaron el trámite dentro de las condiciones establecidas.
La decisión fue adoptada luego de que distintas áreas del organismo analizaran la situación registral de los establecimientos alcanzados por la normativa. En particular, la Dirección de Gestión de Información Técnica comunicó al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la nómina de empresas que se encontraban habilitadas para el fraccionamiento, elaboración y comercialización de productos de la Farmacopea Argentina, pero que no habían cumplido con el reempadronamiento.
Posteriormente, el INAME informó cuáles eran las firmas que habían iniciado expedientes destinados a concretar el reempadronamiento. Luego del análisis de esa información, la ANMAT concluyó que Palmares y Drinas no habían cumplido con el requisito establecido. “Las firmas mencionadas en el Considerando precedente no dieron cumplimiento al reempadronamiento establecido por el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 8417/2016 por lo tanto corresponde proceder a dar de baja su inscripción”, estableció el organismo.
En el trámite también intervinieron la Dirección de Gestión de Información Técnica, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, según quedó asentado en la disposición.
Cancelación de los legajos
La resolución administrativa establece en su primer artículo la baja de la habilitación correspondiente a Laboratorios Palmares y dispone la cancelación del Legajo N° 7240. Además, limita la dirección técnica de Adriana Graciela Hagge, por los motivos desarrollados en los fundamentos.
En el caso de Drinas de María Ángela Nassif de Suárez, el segundo artículo dispone la baja de la habilitación, la cancelación del Legajo N° 7246 y la limitación de la dirección técnica de María Haydee Rossl.
La ANMAT también dispuso que ambas firmas sean notificadas formalmente de la medida. El acto administrativo establece que podrán presentar recursos contra la decisión dentro de los plazos previstos por el Reglamento de Procedimientos Administrativos.
En ese sentido, el artículo 3° establece que las empresas podrán interponer recurso de reconsideración dentro de los 20 días o recurso de alzada dentro de los 30 días, contados desde la notificación del acto.
Además, la disposición contempla la posibilidad de iniciar una acción judicial dentro de los 180 días, de acuerdo con lo establecido por el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones.
La medida se adopta en el marco de las acciones de fiscalización de ANMAT y "tiene como objetivo proteger la salud de la población y garantizar que los establecimientos y productos bajo su competencia cumplan con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por la normativa vigente".
Finalmente, el acto firmado por el administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, ordenó su publicación en el Boletín Oficial y el giro de las actuaciones a la Dirección de Gestión de Información Técnica para continuar con los procedimientos administrativos correspondientes.
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