El Gobierno le abre el juego a los laboratorios nacionales para la elaboración de medicamentos y así bajar los precios fomentando la competencia

Con el objetivo de mejorar el acceso a tratamientos clave y reducir la dependencia de la importación de medicamentos, el Gobierno lanzó un plan para incentivar la fabricación nacional de biosimilares, una estrategia que ya ha demostrado un impacto positivo en la reducción de costos en el mercado farmacéutico.

La medida, oficializada a través de una resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), busca simplificar los procesos de aprobación de estos fármacos y fomentar su producción en el país, permitiendo una competencia que reduzca los precios.

A través de la Disposición 1741/2025, publicada este lunes 17 de marzo en el Boletín Oficial, destaca que los avances tecnológicos y el desarrollo de nuevos tipos de remedios “se han constituido en un gran desafío para las autoridades sanitarias requiriendo en forma imperativa de la actualización de los estándares, normas y legislación vigentes”.

También se busca legislar sobre el desarrollo e implementación de nuevos métodos y ensayos para hacer frente a productos y procesos innovadores que pretendan introducirse en el mercado de la salud.

Calidad y seguridad

En tal sentido, la ANMAT planteó la necesidad de mejorar los proceso de evaluación y autorización de productos de forma tal de “permitir el ingreso al mercado de productos de calidad y seguridad establecida y su accesibilidad en tiempo y forma en particular de aquellos productos biotecnológicos desarrollados a partir de nuevas tecnologías”.

Ya en enero se había producido el caso de la salida al mercado argentino de una droga contra el cáncer, de fabricación nacional, que hizo que el laboratorio extranjero que hasta ese momento la comercializaba se viera obligado a reducir considerablemente su precio en un 60% menos.

El Gobierno tomó nota de esa situación y decidió diseñar un programa para incentivar la producción de biosimilares en el país. Se trata de medicamentos biológicos sin patente registrada en la Argentina o, también, con la patente ya vencida, lo que permite que otros laboratorios puedan copiar esas drogas y, una vez aprobadas por la ANMAT, salir a competir al mercado.

Desde el Gobierno destacan que este plan no solo abarata costos y mejora el acceso a tratamientos, sino que también fortalece la capacidad productiva nacional. En la actualidad, Argentina tiene un déficit comercial en biológicos (sin contar vacunas) cercano a 700 millones de dólares, por lo que incentivar la fabricación local contribuirá a reducir esta brecha y mejorar la competitividad en el sector.

Autonomía sanitaria

Además, se busca evitar situaciones críticas como las ocurridas durante la pandemia de COVID-19, cuando el país dependió exclusivamente de vacunas importadas. La reciente fabricación de la vacuna ARVAC es un paso en la dirección de fortalecer la producción nacional en un rubro clave para la autonomía sanitaria.

De la misma manera se indicó que este proceso estar diseñado de forma tal que permita demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos de calidad muy similares al medicamento de referencia, debiendo utilizarse ensayos fisicoquímicos y biológicos adecuados que permitan la caracterización detallada del producto.

Al mismo tiempo, desde el Gobierno destacaron que la evidencia internacional demostró que “la promoción del uso de biosimilares permite reducir el gasto en medicamentos biotecnológicos sin comprometer los estándares de seguridad y eficacia, facilitando su disponibilidad para un mayor número de pacientes”.

Tras conocerse la noticia, la principal cámara que agrupa a los laboratorios nacionales, CILFA, emitió un comunicado en el que, entre otras cosas, afirma que "desde la introducción de los primeros biosimilares se ha generado una virtuosa situación de competencia comercial que ha tenido un beneficio inmediato y directo en la reducción de costos de estas terapias biológicas".

Hay otro punto clave en esta iniciativa, destacado desde el Gobierno: “El desarrollo de biosimilares permitirá a la Argentina acceder a nuevos mercados, generando divisas genuinas para el país. Al fortalecer la capacidad local de producción y propiciar la competencia en igualdad de condiciones, Argentina podrá posicionarse como un proveedor competitivo en América Latina, contribuyendo a mejorar la balanza comercial del sector farmacéutico”.