ANMAT prohíbe en todo el país insumos médicos tras detectar piezas falsas en una ortopedia de Tucumán

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso y la comercialización de diversos productos médicos traumatológicos tras un operativo de fiscalización realizado en San Miguel de Tucumán. La investigación se originó el 9 de diciembre de 2025 en el domicilio de la calle San Juan 911, sede de la firma Ortopedia Tucumán de Piur SRL, donde se detectó stock de insumos que carecían de documentación de procedencia y registros sanitarios. La disposición 2223/2026, firmada por el titular del organismo, Luis Eduardo Fontana, fundamenta la decisión en que, al tratarse de piezas de origen incierto, “se desconocen sus características, funcionalidad y condiciones de seguridad, por lo que los mismos revisten un potencial riesgo para la salud de los pacientes”.

Entre los hallazgos más graves, la comisión inspectora retiró para su verificación una unidad rotulada como “STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW” , la cual fue sometida a un peritaje por parte del titular del registro en Argentina. Tras la observación, el representante de la firma Stryker Corporation afirmó que “se trataba de una unidad falsificada”, detallando anomalías críticas en el empaque y el producto. Según el informe técnico, la pieza original se esteriliza por Radiación Gama, mientras que la unidad apócrifa presentaba material de empaque para ser esterilizado por “Vapor o Formaldehido”; además, se constató que “el tornillo original es color gris opaco, mientras que el de la unidad falsificada es incoloro y translúcido” y se utilizó una marca de envoltorio que la firma nunca empleó para sus productos.

Asimismo, el operativo en la provincia permitió identificar 19 unidades de tornillos óseos de aleación de titanio, fabricados por Jeil Medical Corporation, que tampoco contaban con aval normativo. El director técnico del importador autorizado informó que dichos lotes “no fueron importados por PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A.” y que las unidades no fueron reconocidas como propias. Ante esta situación, la ANMAT determinó que se trata de productos que no ingresaron legalmente al país, lo que impide asegurar que cumplan con los estándares de calidad exigidos para implantes médicos de clase de riesgo IV.

La resolución ordena “prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones” de los tornillos óseos y el tornillo bioabsorbible detallados en la norma “hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes”. Además de la publicación este viernes en el Boletín Oficial de la República Argentina, se instruyó la notificación a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial para asegurar el retiro total de estas piezas peligrosas del circuito asistencial.